Pada 30 Oktober 2019 (Rabu) yang lepas, 10 ubat yang mengandungi bahan aktif ‘ranitidine’ telah ditarik semula. Tindakan tersebut diambil selepas ubat-ubat tersebut dikenal pasti mengandungi kompaun N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang lebih tinggi berbanding paras yang dibenarkan.
NDMA dalam ranitdine
Ranitidine adalah sejenis bahan aktif yang menghalang reseptor H2 (Histamine-2). Tindakan menghalang reseptor H2 ini akan mengurangkan jumlah asid yang dirembeskan daripada sel-sel khusus di dinding perut. Oleh itu, ubat ini digunakan untuk melegakan simptom pedih ulu hati yang berlaku dalam penyakit seperti ulser gastrik, keradangan perut dan juga penyakit refluks asid. Bagi tujuan tersebut, ia hanya digunakan dalam jangka masa yang pendek, sekitar beberapa hari hingga beberapa minggu.
N-Nitrosodimethylamine ataupun NDMA pula adalah sejenis bahan kimia yang banyak terdapat dalam persekitaran. Kompaun ini boleh didapati dalam air, daging, makanan dan juga udara tercemar. Ia boleh terhasil akibat daripada pelbagai proses kimia yang banyak berlaku di kilang-kilang industri. NDMA juga boleh didapati dalam sesetengah racun serangga. Menurut Agensi Kajian Kanser Antarabangsa (IARC), NDMA boleh meningkatkan risiko kanser dalam jangka panjang.
Pengumaman penarikan semula ini dibuat beberapa minggu selepas GlaxoSmithKline (GSK) memaklumkan bahawa mereka akan menarik semula ubat yang mengandungi ranitidine keluaran mereka iaitu Zantac. Sebelum insiden tersebut, terdapat beberapa jenis ubat hipertensi yang telah berada dalam pemerhatian ketat kerana dikatakan mengandungi sisa bahan karsinogen.
Antara produk ranitidine yang ditarik semula adalah:
- Zantac Injection 50mg/2ml (MAL19950591ARZ)
- Zantac Syrup 150mg/10ml (MAL19910829ACRZ)
- Zantac Tablet 150mg (not marketed in Malaysia) (MAL19871471ARZ)
- Hyzan Tablet 150mg (MAL19984063AZ)
- Vesyca Film Coated Tablet 150mg (MAL19991131AZ)
- Apo-Ranitidine 300mg Tablet (MAL19988448AZ)
- Apo-Ranitidine 150mg Tablet (MAL19986966AZ)
- Ranitic Tablet 150mg (MAL19988460AZ)
- Pharmaniaga Ranitidine Tablet 150mg (MAL19987368AZ)
- Pharmaniaga Ranitidine Tablet 300mg (MAL19987370AZ)
Komited dalam memastikan keselamatan pengguna
Tindakan penarikan semula itu dilakukan berdasarkan penilaian dan juga ujian makmal yang dilakukan oleh pihak Kementerian Kesihatan Malaysia dan juga syarikat yang memegang pendaftaran ubat tersebut. Menurut Dr Noor Hisham, Pengarah KKM, walaupun risiko untuk menghidap kanser adalah sangat rendah dalam pendedahan jangka pendek, pihak KKM masih melihat isu dengan serius.
Walau bagaimanapun, Dr Noor Hisham menegaskan bahawa untuk pesakit yang sedang menggunakan ubat yang mengandungi ranitidine, manfaat penerusan penggunaanya adalah lebih banyak berbanding risiko kecil yang dibawa oleh kandungan NDMA yang sedikit. Oleh itu, pesakit disarankan untuk meneruskan penggunaan ubat tersebut jika perlu dan dapatkan nasihat pakar jika terdapat indikasi untuk menukar ubat. Menurut Persatuan Makanan dan Ubatan Amerika Syarikat (FDA), kajian preliminari menujukkan kandungan NDMA dalam ubat yang mengandungi ranitidine adalah lebih rendah berbanding kandungan NDMA dalam sesetengah makanan.
Tambah beliau lagi, pihak KKM akan terus komited dalam menjalankan ujian dan penilaian berkala demi memastikan keselamatan, kualiti dan juga keberkesanan ubat-ubat yang berada di pasaran.
Hello Health Group tidak menyediakan nasihat perubatan, rawatan atau diagnosis.
[embed-health-tool-bmi]
